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    《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知》

    《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知》

    分類:
    行業新聞
    作者:
    發布時間:
    2018/05/19
      《征求意見稿》表示,自2016年1月1日起,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業,一律停止相應品種的生產,已獲得批準的委托加工也應一律廢止。已取得藥品批準文號的中藥提取物,在該批準文號有效期屆滿后,各省級食品藥品監督管理局不予再注冊。
     
      業內人士指出,該文件表明國家大力整頓中藥提取產業,原料有保證才能確保質量,為后續提高我國醫藥整體實力奠定基礎,也有利于實現中藥國際化進程。中藥提取產業在這一政策影響下,將可能迎來一次大規模的兼并潮。
     
      “出臺文件的目的是利用監管部門的引導,完善早期溝通機制,加強藥物研究過程和藥物臨床試驗機構的監管,營造良好的創新研發環境、遏制低水平重復?!币晃粯I內人士指出。
     
      “嚴格審批,加強監管”的思路全面貫徹在《征求意見稿》中,包含三方面內容。
     
      一是自2016年1月1日起,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業,一律停止相應品種的生產,已獲得批準的委托加工也應一律廢止。二是已取得藥品批準文號的中藥提取物,在該批準文號有效期屆滿后,各省級食品藥品監督管理局不予再注冊。三是對中成藥國家藥品標準處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物,實施備案管理。自2015年1月1日起,凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生產。
     
      國內中藥提取產業魚龍混雜
     
      中藥提取物是中成藥國家藥品標準的處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的揮發油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。中藥提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環節,生產企業必須具備與其生產品種和規模相適應的提取能力。
     
      據中投顧問產業研究部經理郭凡禮介紹,中藥提取物在我國有三方面的用途。一是做中成藥,目前的中藥產品多以原藥材入藥或初級提取物入藥;二是保健食品領域,國內的保健食品長期延續了中成藥的模式,對成分或標志物要求不高;三是功能食品和日用化妝品。
     
      “目前國內中藥提取產業不像歐美及日韓等國家那么規范,行業內魚龍混雜,監管不嚴格不全面,呈現散亂的特征?!惫捕Y告訴記者。
     
      來自國家食藥總局的數據顯示,目前國產藥品批準文號達到16萬余個,中藥天然藥物占6萬余個?!斑@與中藥天然藥物占醫藥市場三分之一的份額基本匹配?!币晃粯I內人士指出,在清理歷史遺留的非理性申報后,2008年以來每年平均有20—30個中藥新藥獲批上市,“這個數量并不算少,關鍵的問題是中藥整體報批存在不少問題”。
     
      據悉,這主要體現在:中醫藥的優勢和特點還沒有得到充分體現,如對中醫藥優勢與特色的認識不深入、不準確,缺乏科學數據支持藥品有效性和安全性等,使得報批時存在立題依據不充分、復方臨床依據不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎研究和臨床療效研究欠缺等問題。同時,企業對中藥新適應癥、新研究成果等創新領域關注不夠,“二次科研”的積極性不高,對藥材基原、產地對質量的影響和資源可持續利用等重視不足。
     
      新政提高要求有利于中藥出口
     
      “新政提高要求有利于中藥出口?!币晃粯I內人士指出,中藥提取物是中藥出口的主流,目前相關部門正在進行2015版《中國藥典》的修訂工作,繼2010版藥典新增27種之后,2015版藥典計劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領域最有可能實現國際化的子行業,新政將帶動產品的質量提升,加快實現中藥的國際化進程。
     
      植物提取物產業是“朝陽產業”,占據中藥類產品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口額達8.2億美元,2011年突破10億美元大關。2012年植物提取物外貿增幅放緩,出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進出口額4 .1億美元,同比增加12.1%,其中出口額3.3億美元,同比增加11.2%,占中藥商品出口額的47%.
     
      提高標準也意味著又有一場“你死我活”的戰爭?!督洕鷧⒖紙蟆酚浾吡私獾?,目前國內從事中藥提取物的上市公司,有康恩貝、天士力、尖峰集團、交大昂立、萊茵生物等??刀髫愂菄鴥茸钤玳_發銀杏葉制劑的公司。交大昂立子公司是國內規模最大的植物提取物企業,主要產品有羅漢果提取物、青蒿素等。萊茵生物主導產品有紅景天提取物、羅漢果提取物等,是國內有能力生產最齊全品種植物提取物的企業之一。
     
      “原來中藥提取環節假手于人的大企業,為保證生產必須擴建新的提取車間或是直接收購不符合政策但質量達標的小企業?!惫捕Y指出,新政策實際是要求中藥企業對生產的最終產品負責,加強產品質量管理體系建設,從原材料提取生產到制成藥品都要歸公司自己管理。
     
     
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